环丝氨酸杂质5盐酸盐 CAS 112346-82-4

Cycloserine Impurity 5 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号112346-82-4
分子式C4H8ClNO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环丝氨酸杂质5盐酸盐 Cycloserine Impurity 5 HCl CAS 112346-82-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

环丝氨酸杂质5盐酸盐（Cycloserine Impurity 5 HCl，CAS 号 112346-82-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C4H8ClNO2 HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），环丝氨酸杂质5盐酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 环丝氨酸杂质5盐酸盐（英文标识 Cycloserine Impurity 5 HCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 112346-82-4，相对分子质量测定值为 174.02。 从化学结构特征来看，环丝氨酸杂质5盐酸盐的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为174.02 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次环丝氨酸杂质5盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNM

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，环丝氨酸杂质5盐酸盐（CAS 112346-82-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以环丝氨酸杂质5盐酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环丝氨酸杂质5盐酸盐
分子式C4H8ClNO2 HCl
分子量174.02 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Williams B T, Lee S K. "一种环丝氨酸杂质5盐酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 10566574 B2, 2019-05-05.
  2. Thompson G K, Patel M V, Chen K W. "Method for the Synthesis of Cycloserine Impurity 5 HCl" [P]. US Patent, US 10308399 B2, 2017-05-08.
  3. 发明人林芳，郭海燕，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Cycloserine Impurity 5 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117653510 A, 授权公告日 2015-03-04.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环丝氨酸杂质5盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 2479, (6), 9593-9610.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环丝氨酸杂质5盐酸盐 as an Impurity". Molecules, 2025, 1694, (6), 2203-2230.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cycloserine Impurity 5 HCl Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2010, 727, 5433-5438.

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