环丝氨酸二聚体杂质（环丝氨酸二酮哌嗪） CAS 16337-02-3

Cycloserine Dimer Impurity (Cycloserine Diketoperazine)

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号16337-02-3
分子式C6H12N4O4
分子量204.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环丝氨酸二聚体杂质（环丝氨酸二酮哌嗪） Cycloserine Dimer Impurity (Cycloserine Diketoperazine) CAS 16337-02-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的环丝氨酸二聚体杂质（环丝氨酸二酮哌嗪）（Cycloserine Dimer Impurity (Cycloserine Diketoperazine)）为药物杂质对照品，CAS 登记号 16337-02-3，分子式 C6H12N4O4，分子量 204.18。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

环丝氨酸二聚体杂质（环丝氨酸二酮哌嗪）（C6H12N4O4）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，环丝氨酸二聚体杂质（环丝氨酸二酮哌嗪）（Cycloserine Dimer Impurity (Cycloserine Diketoperazine)）的系统命名为环丝氨酸二聚体杂质（环丝氨酸二酮哌嗪），CAS号 16337-02-3，分子量为 204.18 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次环丝氨酸二聚体杂质（环丝氨酸二酮哌嗪）均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，环丝氨酸二聚体杂质（环丝氨酸二酮哌嗪）（CAS 16337-02-3）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环丝氨酸二聚体杂质（环丝氨酸二酮哌嗪）
分子式C6H12N4O4
分子量204.18 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，唐晓军，高志强. "一种环丝氨酸二聚体杂质（环丝氨酸二酮哌嗪）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108712720 B, 授权公告日 2016-09-22.
  2. 发明人郭海燕，王建平，马晓峰. "Method for the Synthesis of Cycloserine Dimer Impurity (Cycloserine Diketoperazine)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114330182 A, 授权公告日 2015-07-14.
  3. 发明人黄志刚，郑宇鹏，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Cycloserine Dimer Impurity (Cycloserine Diketoperazine)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108715006 A, 授权公告日 2019-02-17.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环丝氨酸二聚体杂质（环丝氨酸二酮哌嗪） in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 807, (3), 3192-3212.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环丝氨酸二聚体杂质（环丝氨酸二酮哌嗪） as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 1136, 9665-9668.

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