吲达帕胺杂质30 CAS 77083-53-5

Indapamide Impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号77083-53-5
分子式C16H16ClN3O3S
分子量365.83 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲达帕胺杂质30 Indapamide Impurity 30 CAS 77083-53-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吲达帕胺杂质30（Indapamide Impurity 30，CAS 号 77083-53-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H16ClN3O3S，分子量 365.83。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

吲达帕胺杂质30（Indapamide Impurity 30），CAS注册号 77083-53-5，化学式 C16H16ClN3O3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 365.83 g/mol。 吲达帕胺杂质30（分子式 C16H16ClN3O3S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吲达帕胺杂质30均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吲达帕胺杂质30（Indapamide Impurity 30）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吲达帕胺杂质30（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲达帕胺杂质30
分子式C16H16ClN3O3S
分子量365.83 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，徐明华，孙丽萍. "一种吲达帕胺杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117196911 A, 授权公告日 2016-02-13.
  2. Park J H, Davis P L, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Indapamide Impurity 30" [P]. US Patent, US 9028810 B2, 2019-12-01.
  3. 发明人张德明，王建平，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Indapamide Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112925979 B, 授权公告日 2024-04-16.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲达帕胺杂质30 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2013, 1995, (7), 8052-8064.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲达帕胺杂质30 as an Impurity". Anal. Chem., 2021, 1888, (1), 2513-2531.

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