吲达帕胺EP杂质B CAS 63968-75-2

Indapamide EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号63968-75-2
分子式C16H14ClN3O3S
分子量363.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲达帕胺EP杂质B Indapamide EP Impurity B CAS 63968-75-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品吲达帕胺EP杂质B（Indapamide EP Impurity B，CAS 63968-75-2），分子式 C16H14ClN3O3S，分子量 363.82。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C16H14ClN3O3S 的吲达帕胺EP杂质B（CAS 63968-75-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 吲达帕胺EP杂质B（C16H14ClN3O3S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，吲达帕胺EP杂质B（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吲达帕胺EP杂质B（CAS 63968-75-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 吲达帕胺EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲达帕胺EP杂质B
分子式C16H14ClN3O3S
分子量363.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，孙丽萍，赵玉洁. "一种吲达帕胺EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110418164 A, 授权公告日 2024-10-18.
  2. 发明人张德明，王建平，林芳. "Method for the Synthesis of Indapamide EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110487256 A, 授权公告日 2018-04-04.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲达帕胺EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2025, 1229, (4), 9029-9037.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲达帕胺EP杂质B as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 419, (11), 9917-9934.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indapamide EP Impurity B Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1544, (7), 7568-7575.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吲达帕胺EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2013, 1668, (3), 9920-9935.

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