吲达帕胺杂质8 CAS 126750-70-7

Indapamide Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号126750-70-7
分子式C16H16ClN3O4S
分子量381.83 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲达帕胺杂质8 Indapamide Impurity 8 CAS 126750-70-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吲达帕胺杂质8（Indapamide Impurity 8，CAS 号 126750-70-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H16ClN3O4S，分子量 381.83。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吲达帕胺杂质8在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，吲达帕胺杂质8（Indapamide Impurity 8）的系统命名为吲达帕胺杂质8，CAS号 126750-70-7，分子量为 381.83 g/mol。 吲达帕胺杂质8（C16H16ClN3O4S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吲达帕胺杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定

应用场景：吲达帕胺杂质8（Indapamide Impurity 8，CAS 126750-70-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吲达帕胺

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲达帕胺杂质8
分子式C16H16ClN3O4S
分子量381.83 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，沈红梅，朱建伟. "一种吲达帕胺杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111805551 B, 授权公告日 2016-08-10.
  2. 发明人张德明，赵玉洁，冯建国. "Method for the Synthesis of Indapamide Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110779423 A, 授权公告日 2020-02-25.
  3. 发明人徐明华，韩伟，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Indapamide Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109125088 B, 授权公告日 2016-10-27.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲达帕胺杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 910, 785-798.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲达帕胺杂质8 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1543, (12), 2624-2642.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indapamide Impurity 8 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2016, 667, 3320-3340.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吲达帕胺杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2016, 2401, 4759-4779.

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