吲达帕胺杂质31 CAS 77083-52-4

Indapamide Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号77083-52-4
分子式C16H16ClN3O3S
分子量365.83 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲达帕胺杂质31 Indapamide Impurity 31 CAS 77083-52-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的吲达帕胺杂质31（Indapamide Impurity 31）为药物杂质对照品，CAS 登记号 77083-52-4，分子式 C16H16ClN3O3S，分子量 365.83。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吲达帕胺杂质31在内的目标物的控制。 吲达帕胺杂质31（英文标识 Indapamide Impurity 31）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 77083-52-4，相对分子质量测定值为 365.83。 从化学结构特征来看，吲达帕胺杂质31的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为365.83 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吲达帕胺杂质31均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，吲达帕胺杂质31的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：吲达帕胺杂质31（Indapamide Impurity 31）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吲达帕胺杂质31（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲达帕胺杂质31
分子式C16H16ClN3O3S
分子量365.83 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，李文辉，高志强. "一种吲达帕胺杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111024240 A, 授权公告日 2025-04-28.
  2. 发明人孙丽萍，林芳，何建平. "Method for the Synthesis of Indapamide Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114793526 A, 授权公告日 2023-10-21.
  3. 发明人冯建国，孙丽萍，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Indapamide Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115029543 B, 授权公告日 2021-11-01.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲达帕胺杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 1228, (9), 9821-9838.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲达帕胺杂质31 as an Impurity". Chromatographia, 2023, 1066, (2), 214-228.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indapamide Impurity 31 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2013, 333, (7), 6096-6109.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吲达帕胺杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2024, 1298, 8666-8695.

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