羟嗪杂质5 CAS 2469273-48-9

Hydroxyzine Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2469273-48-9
分子式C21H27ClN2O3
分子量390.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟嗪杂质5 Hydroxyzine Impurity 5 CAS 2469273-48-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2469273-48-9 对应的羟嗪杂质5（Hydroxyzine Impurity 5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H27ClN2O3，分子量 390.90。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，羟嗪杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 2469273-48-9 对应的羟嗪杂质5（Hydroxyzine Impurity 5），是化学式为 C21H27ClN2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 390.90。 从化学结构特征来看，羟嗪杂质5的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为390.90 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，羟嗪杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种

应用场景：羟嗪杂质5（Hydroxyzine Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟嗪杂质5
分子式C21H27ClN2O3
分子量390.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，杨光，朱建伟. "一种羟嗪杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115208377 B, 授权公告日 2020-07-01.
  2. 发明人孙丽萍，周伟，林芳. "Method for the Synthesis of Hydroxyzine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117887810 B, 授权公告日 2022-12-15.
  3. 发明人赵玉洁，钱学锋，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Hydroxyzine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108058697 B, 授权公告日 2023-05-02.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟嗪杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 208, (12), 1404-1431.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟嗪杂质5 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 100, (8), 654-675.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydroxyzine Impurity 5 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2010, 752, 7697-7700.

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