阿苯达唑EP杂质H CAS 2469260-71-5

Albendazole EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2469260-71-5
分子式C15H19N3O3S
分子量321.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿苯达唑EP杂质H Albendazole EP Impurity H CAS 2469260-71-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿苯达唑EP杂质H（Albendazole EP Impurity H）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2469260-71-5。分子式 C15H19N3O3S，分子量 321.39。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，阿苯达唑EP杂质H的分子量为321.39 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 2469260-71-5 对应的阿苯达唑EP杂质H（Albendazole EP Impurity H），是化学式为 C15H19N3O3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 321.39。 阿苯达唑EP杂质H（C15H19N3O3S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿苯达唑EP杂质H可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含

应用场景：从实际应用出发，阿苯达唑EP杂质H（CAS 2469260-71-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿苯达唑EP杂质H作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿苯达唑EP杂质H
分子式C15H19N3O3S
分子量321.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，李文辉，马晓峰. "一种阿苯达唑EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116515145 A, 授权公告日 2021-11-16.
  2. 发明人李文辉，韩伟，高志强. "Method for the Synthesis of Albendazole EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115961393 B, 授权公告日 2018-08-25.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿苯达唑EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 2209, (4), 2157-2186.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿苯达唑EP杂质H as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 2129, (9), 3993-4007.

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