恩格列净杂质1 CAS 864070-43-9

Empagliflozin Impurity 1

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号864070-43-9
分子式C23H27ClO7
分子量450.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质1 Empagliflozin Impurity 1 CAS 864070-43-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩格列净杂质1（Empagliflozin Impurity 1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 864070-43-9。分子式 C23H27ClO7，分子量 450.91。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为药物质量控制的关键分析对照品，恩格列净杂质1（Empagliflozin Impurity 1）的系统命名为恩格列净杂质1，CAS号 864070-43-9，分子量为 450.91 g/mol。 恩格列净杂质1（分子式 C23H27ClO7）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩格列净杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），恩格列净杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯

应用场景：从实际应用出发，恩格列净杂质1（CAS 864070-43-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质1
分子式C23H27ClO7
分子量450.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，唐晓军，朱建伟. "一种恩格列净杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108712099 A, 授权公告日 2017-10-26.
  2. 发明人王建平，郑宇鹏，郭海燕. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110026555 B, 授权公告日 2017-01-13.
  3. 发明人朱建伟，张德明，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111079698 B, 授权公告日 2025-03-23.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 880, (11), 6863-6884.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质1 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 737, 889-900.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 1 Using HRMS and NMR". Molecules, 2023, 1384, (9), 2232-2254.

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