阿哌沙班杂质01 CAS 501-58-6
Apixaban impurity 01
| CAS 号 | 501-58-6 |
| 分子式 | C14H14N2O2 |
| 分子量 | 242.27 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 501-58-6 对应的阿哌沙班杂质01（Apixaban impurity 01）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H14N2O2，分子量 242.27。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
作为认证标准物质（CRM），阿哌沙班杂质01满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C14H14N2O2 的阿哌沙班杂质01（CAS 501-58-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C14H14N2O2 的阿哌沙班杂质01结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 242.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，阿哌沙班杂质01（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模
应用场景：阿哌沙班杂质01（Apixaban impurity 01，CAS 501-58-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿哌沙班杂质01 |
| 分子式 | C14H14N2O2 |
| 分子量 | 242.27 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- Kowalski A, Schröder R, Johansson L. "一种阿哌沙班杂质01的合成方法" [P]. European Patent, EP 3133105 A1, 2015-04-21.
- 发明人林芳，张德明，李文辉. "Method for the Synthesis of Apixaban impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109283352 B, 授权公告日 2019-08-27.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质01 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 2384, 3198-3220.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质01 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 1845, (9), 9577-9602.
- Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apixaban impurity 01 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 1832, (1), 2839-2869.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿哌沙班杂质01 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2012, 518, (1), 362-373.
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