阿哌沙班杂质82 CAS 2614-10-0

Apixaban Impurity 82

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2614-10-0
分子式C11H14N2O4
分子量238.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿哌沙班杂质82 Apixaban Impurity 82 CAS 2614-10-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿哌沙班杂质82（Apixaban Impurity 82，CAS 号 2614-10-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H14N2O4，分子量 238.24。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，阿哌沙班杂质82的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为238.24 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 阿哌沙班杂质82（英文标识 Apixaban Impurity 82）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2614-10-0，相对分子质量测定值为 238.24。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿哌沙班杂质82可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：阿哌沙班杂质82（Apixaban Impurity 82，CAS 2614-10-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿哌沙班杂质82
分子式C11H14N2O4
分子量238.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，杨光，陈志强. "一种阿哌沙班杂质82的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115249695 B, 授权公告日 2022-12-01.
  2. 发明人徐明华，朱建伟，高志强. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117661716 B, 授权公告日 2022-12-19.
  3. 发明人唐晓军，冯建国，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Apixaban Impurity 82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117233519 A, 授权公告日 2021-06-16.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质82 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2016, 1681, (9), 1959-1964.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质82 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 804, (10), 5359-5386.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apixaban Impurity 82 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2015, 386, 4215-4225.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿哌沙班杂质82 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2025, 839, 475-495.

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