恩格列净杂质02【停用，请询C4X-106527】 CAS 1620758-31-7&1620758-32-8

Empagliflozin impurity 02

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1620758-31-7&1620758-32-8
分子式C23H27ClO7
分子量450.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质02【停用，请询C4X-106527】 Empagliflozin impurity 02 CAS 1620758-31-7&1620758-32-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩格列净杂质02【停用，请询C4X-106527】（Empagliflozin impurity 02，CAS 号 1620758-31-7&1620758-32-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H27ClO7，分子量 450.91。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

恩格列净杂质02【停用，请询C4X-106527】的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1620758-31-7&1620758-32-8 对应的恩格列净杂质02【停用，请询C4X-106527】（Empagliflozin impurity 02），是化学式为 C23H27ClO7 的药物杂质标准品，相对分子质量 450.91。 从化学结构特征来看，恩格列净杂质02【停用，请询C4X-106527】的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为450.91 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩格列净杂质02【停用，请询C4X-106527】可作为H

应用场景：恩格列净杂质02【停用，请询C4X-106527】（Empagliflozin impurity 02，CAS 1620758-31-7&1620758-32-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质02【停用，请询C4X-106527】
分子式C23H27ClO7
分子量450.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，林芳，郑宇鹏. "一种恩格列净杂质02【停用，请询C4X-106527】的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109791826 A, 授权公告日 2018-12-08.
  2. 发明人冯建国，胡光，刘建华. "Method for the Synthesis of Empagliflozin impurity 02" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115783179 A, 授权公告日 2015-04-08.
  3. 发明人徐明华，马晓峰，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin impurity 02" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114562277 A, 授权公告日 2022-10-01.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质02【停用，请询C4X-106527】 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1542, (10), 1355-1375.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质02【停用，请询C4X-106527】 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2023, 1788, 3504-3521.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin impurity 02 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2020, 957, 627-635.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩格列净杂质02【停用，请询C4X-106527】 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2024, 196, (8), 994-1009.

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