恩格列净R-呋喃糖杂质 CAS 1620758-31-7

Empagliflozin R-Furanoes

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1620758-31-7
分子式C23H27ClO7
分子量450.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净R-呋喃糖杂质 Empagliflozin R-Furanoes CAS 1620758-31-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩格列净R-呋喃糖杂质（英文名 Empagliflozin R-Furanoes，CAS 1620758-31-7）属于药物杂质对照品。分子式 C23H27ClO7，分子量 450.91。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩格列净R-呋喃糖杂质均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，恩格列净R-呋喃糖杂质（Empagliflozin R-Furanoes，C23H27ClO7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，恩格列净R-呋喃糖杂质表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括450.91 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩格列净R-呋喃糖杂质（CAS 1620758-31-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩格列净R-

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净R-呋喃糖杂质
分子式C23H27ClO7
分子量450.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，郑宇鹏，刘建华. "一种恩格列净R-呋喃糖杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117380425 A, 授权公告日 2025-10-07.
  2. Klinger H, Davis P L, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Empagliflozin R-Furanoes" [P]. US Patent, US 11664555 B2, 2023-10-11.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净R-呋喃糖杂质 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 1925, 6543-6570.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净R-呋喃糖杂质 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 1993, 4737-4765.

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