阿比特龙杂质N3 CAS 165334-69-0

Abiraterone Impurity N3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号165334-69-0
分子式C26H33NO2
分子量391.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿比特龙杂质N3 Abiraterone Impurity N3 CAS 165334-69-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿比特龙杂质N3（Abiraterone Impurity N3，CAS 号 165334-69-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H33NO2，分子量 391.56。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，阿比特龙杂质N3（Abiraterone Impurity N3，C26H33NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿比特龙杂质N3（C26H33NO2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿比特龙杂质N3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿比特龙杂质N3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿比特龙杂质N3（Abiraterone Impurity N3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿比特龙杂质N3
分子式C26H33NO2
分子量391.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Park J H, Johnson M A. "一种阿比特龙杂质N3的合成方法" [P]. US Patent, US 10538156 B2, 2024-04-14.
  2. 发明人沈红梅，黄志刚，朱建伟. "Method for the Synthesis of Abiraterone Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115430341 A, 授权公告日 2022-01-07.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿比特龙杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 1571, (3), 8337-8342.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿比特龙杂质N3 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 706, (8), 9935-9949.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Abiraterone Impurity N3 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 2422, 1554-1570.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿比特龙杂质N3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2022, 2385, 5850-5877.

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