阿比特龙杂质75 CAS 1416316-29-4

Abiraterone Impurity 75

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1416316-29-4
分子式C24H29NO2
分子量363.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿比特龙杂质75 Abiraterone Impurity 75 CAS 1416316-29-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿比特龙杂质75（Abiraterone Impurity 75）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1416316-29-4。分子式 C24H29NO2，分子量 363.49。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 阿比特龙杂质75（Abiraterone Impurity 75），CAS注册号 1416316-29-4，化学式 C24H29NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 363.49 g/mol。 阿比特龙杂质75（C24H29NO2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，阿比特龙杂质75（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿比特龙杂质75（Abiraterone Impurity 75）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿比特龙杂质75作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿比特龙杂质75
分子式C24H29NO2
分子量363.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Roberts E F, Yamamoto T. "一种阿比特龙杂质75的合成方法" [P]. US Patent, US 9294653 B2, 2023-10-26.
  2. Chen K W, Anderson J P, Brown S R. "Method for the Synthesis of Abiraterone Impurity 75" [P]. US Patent, US 11557945 B2, 2022-01-07.
  3. 发明人罗永刚，孙丽萍，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Abiraterone Impurity 75" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111958212 B, 授权公告日 2024-09-22.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿比特龙杂质75 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 2378, (7), 5938-5959.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿比特龙杂质75 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 373, 1319-1338.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Abiraterone Impurity 75 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2015, 2396, (1), 254-260.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿比特龙杂质75 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2016, 1578, 3630-3640.

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