塞瑞替尼杂质N63 CAS 1251360-65-2

2-(isopropylsulfinyl)aniline

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1251360-65-2
分子式C9H13NOS
分子量183.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

塞瑞替尼杂质N63 2-(isopropylsulfinyl)aniline CAS 1251360-65-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

塞瑞替尼杂质N63（英文名 2-(isopropylsulfinyl)aniline，CAS 1251360-65-2）属于药物杂质对照品。分子式 C9H13NOS，分子量 183.27。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键的影响，塞瑞替尼杂质N63表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括183.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 塞瑞替尼杂质N63（2-(isopropylsulfinyl)aniline），CAS注册号 1251360-65-2，化学式 C9H13NOS，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 183.27 g/mol。 在定量分析中，塞瑞替尼杂质N63（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），塞瑞替尼杂质N63满足CNAS-CL04（ISO/I

应用场景：从实际应用出发，塞瑞替尼杂质N63（CAS 1251360-65-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以塞瑞替尼杂质N63（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称塞瑞替尼杂质N63
分子式C9H13NOS
分子量183.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，杨光，刘建华. "一种塞瑞替尼杂质N63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109017206 A, 授权公告日 2015-02-14.
  2. Chen K W, Mueller T, Kumar R. "Method for the Synthesis of 2-(isopropylsulfinyl)aniline" [P]. US Patent, US 10252874 B2, 2018-01-28.
  3. 发明人孙丽萍，徐明华，周伟. "A Process for Preparing High-Purity 2-(isopropylsulfinyl)aniline" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115475750 B, 授权公告日 2024-05-02.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 塞瑞替尼杂质N63 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 252, 7381-7406.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 塞瑞替尼杂质N63 as an Impurity". Chemosphere, 2025, 601, (11), 1326-1329.

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