阿那罗唑EP杂质C CAS 120511-84-4
Anastrozole EP Impurity C
| CAS 号 | 120511-84-4 |
| 分子式 | C15H17BrN2 |
| 分子量 | 305.21 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿那罗唑EP杂质C（Anastrozole EP Impurity C，CAS 号 120511-84-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H17BrN2，分子量 305.21。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
阿那罗唑EP杂质C的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，阿那罗唑EP杂质C（Anastrozole EP Impurity C，C15H17BrN2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含溴取代的影响，阿那罗唑EP杂质C表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括305.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿那罗唑EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。
应用场景：从实际应用出发，阿那罗唑EP杂质C（CAS 120511-84-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿那罗唑EP杂质C |
| 分子式 | C15H17BrN2 |
| 分子量 | 305.21 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 卤素含量 | Br取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人李文辉，刘建华，郑宇鹏. "一种阿那罗唑EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109498895 B, 授权公告日 2017-11-03.
- 发明人杨光，郑宇鹏，林芳. "Method for the Synthesis of Anastrozole EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111843777 A, 授权公告日 2025-04-22.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿那罗唑EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 1811, (4), 4656-4682.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿那罗唑EP杂质C as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 257, (2), 5870-5896.
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