瑞巴派特杂质60 CAS 135252-30-1

Rebamipide Impurity 60

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号135252-30-1
分子式C20H18N4O3
分子量362.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞巴派特杂质60 Rebamipide Impurity 60 CAS 135252-30-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞巴派特杂质60（Rebamipide Impurity 60，CAS 号 135252-30-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H18N4O3，分子量 362.38。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 135252-30-1 对应的瑞巴派特杂质60（Rebamipide Impurity 60），是化学式为 C20H18N4O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 362.38。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，瑞巴派特杂质60表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括362.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞巴派特杂质60可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色

应用场景：瑞巴派特杂质60（Rebamipide Impurity 60，CAS 135252-30-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞巴派特杂质60（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞巴派特杂质60
分子式C20H18N4O3
分子量362.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，李文辉，朱建伟. "一种瑞巴派特杂质60的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109170451 A, 授权公告日 2016-10-06.
  2. Martínez F, Johansson L, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Rebamipide Impurity 60" [P]. European Patent, EP 3410578 A1, 2022-05-21.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞巴派特杂质60 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 1759, 2134-2151.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞巴派特杂质60 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 2251, (8), 1464-1477.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rebamipide Impurity 60 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2024, 1729, 8373-8386.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞巴派特杂质60 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2017, 1314, (8), 5874-5901.

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