瑞巴派特杂质01 CAS 4900-38-3

Rebamipide impurity 01

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4900-38-3
分子式C19H22N2O6
分子量374.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞巴派特杂质01 Rebamipide impurity 01 CAS 4900-38-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的瑞巴派特杂质01（Rebamipide impurity 01）为药物杂质对照品，CAS 登记号 4900-38-3，分子式 C19H22N2O6，分子量 374.39。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，瑞巴派特杂质01（Rebamipide impurity 01，C19H22N2O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 瑞巴派特杂质01（C19H22N2O6）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞巴派特杂质01可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，瑞巴派特杂质01的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，瑞巴派特杂质01（CAS 4900-38-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 瑞巴派特杂质01作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞巴派特杂质01
分子式C19H22N2O6
分子量374.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Mueller T C, Jørgensen K. "一种瑞巴派特杂质01的合成方法" [P]. European Patent, EP 3042042 A1, 2016-05-19.
  2. 发明人唐晓军，何建平，郭海燕. "Method for the Synthesis of Rebamipide impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110336176 A, 授权公告日 2024-05-03.
  3. Park J H, Lee S K, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Rebamipide impurity 01" [P]. US Patent, US 11052329 B2, 2025-02-08.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞巴派特杂质01 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 892, (8), 3126-3136.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞巴派特杂质01 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1345, 931-953.

Related Rebamipide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...