普拉格雷EP杂质C CAS 1391194-50-5

Prasugrel EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1391194-50-5
分子式C20H20FNO3S
分子量373.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉格雷EP杂质C Prasugrel EP Impurity C CAS 1391194-50-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普拉格雷EP杂质C（英文名 Prasugrel EP Impurity C，CAS 1391194-50-5）属于药物杂质对照品。分子式 C20H20FNO3S，分子量 373.44。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，普拉格雷EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 普拉格雷EP杂质C（Prasugrel EP Impurity C），CAS注册号 1391194-50-5，化学式 C20H20FNO3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 373.44 g/mol。 普拉格雷EP杂质C（分子式 C20H20FNO3S）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，普拉格雷EP杂质C（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； -

应用场景：从实际应用出发，普拉格雷EP杂质C（CAS 1391194-50-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取普拉格雷EP杂质C适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉格雷EP杂质C
分子式C20H20FNO3S
分子量373.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，周伟，刘建华. "一种普拉格雷EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114793719 B, 授权公告日 2021-08-17.
  2. 发明人王建平，陈志强，韩伟. "Method for the Synthesis of Prasugrel EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115250825 B, 授权公告日 2017-03-14.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉格雷EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 86, 9817-9846.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉格雷EP杂质C as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 1941, (8), 2959-2971.

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