普拉格雷杂质17 CAS 109904-25-8

Prasugrel Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号109904-25-8
分子式C26H23NS
分子量381.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉格雷杂质17 Prasugrel Impurity 17 CAS 109904-25-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品普拉格雷杂质17（Prasugrel Impurity 17，CAS 109904-25-8），分子式 C26H23NS，分子量 381.53。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

普拉格雷杂质17的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含硫有机密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，普拉格雷杂质17（Prasugrel Impurity 17）的系统命名为普拉格雷杂质17，CAS号 109904-25-8，分子量为 381.53 g/mol。 普拉格雷杂质17（C26H23NS）含有含氮杂环结构，含氰基，含硫有机。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，普拉格雷杂质17（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，普拉格雷杂质17的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认

应用场景：普拉格雷杂质17（Prasugrel Impurity 17，CAS 109904-25-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普拉格雷杂质17（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉格雷杂质17
分子式C26H23NS
分子量381.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，李文辉，王建平. "一种普拉格雷杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109971251 B, 授权公告日 2023-07-08.
  2. Anderson J P, Chen K W, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Prasugrel Impurity 17" [P]. US Patent, US 9917015 B2, 2019-03-18.
  3. 发明人高志强，张德明，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Prasugrel Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117029538 A, 授权公告日 2023-02-20.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉格雷杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1096, (9), 2514-2517.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉格雷杂质17 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 2045, (10), 1267-1290.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prasugrel Impurity 17 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2013, 1336, (9), 6350-6366.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普拉格雷杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2018, 925, (11), 2909-2927.

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