氨磺必利EP杂质A CAS 26116-12-1

Amisulpride EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号26116-12-1
分子式C7H16N2
分子量128.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨磺必利EP杂质A Amisulpride EP Impurity A CAS 26116-12-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨磺必利EP杂质A（Amisulpride EP Impurity A）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 26116-12-1。分子式 C7H16N2，分子量 128.22。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氨磺必利EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 26116-12-1 对应的氨磺必利EP杂质A（Amisulpride EP Impurity A），是化学式为 C7H16N2 的药物杂质标准品，相对分子质量 128.22。 从化学结构特征来看，氨磺必利EP杂质A的分子骨架中包含有机化合物。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为128.22 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），氨磺必利EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证

应用场景：氨磺必利EP杂质A（Amisulpride EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氨磺必利EP杂质A适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨磺必利EP杂质A
分子式C7H16N2
分子量128.22 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Schröder R, Roberts E F. "一种氨磺必利EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 11944494 B2, 2018-02-03.
  2. 发明人王建平，韩伟，周伟. "Method for the Synthesis of Amisulpride EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109162373 B, 授权公告日 2022-07-08.
  3. 发明人刘建华，唐晓军，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Amisulpride EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115460695 A, 授权公告日 2021-07-16.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨磺必利EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 730, (6), 1275-1304.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨磺必利EP杂质A as an Impurity". Phytochemistry, 2010, 1714, (7), 3852-3872.

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