来氟米特杂质18 CAS 17153-20-7

Leflunomide Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号17153-20-7
分子式C5H5NO3
分子量127.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来氟米特杂质18 Leflunomide Impurity 18 CAS 17153-20-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的来氟米特杂质18（Leflunomide Impurity 18）为药物杂质对照品，CAS 登记号 17153-20-7，分子式 C5H5NO3，分子量 127.10。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，来氟米特杂质18表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括127.10 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 17153-20-7 对应的来氟米特杂质18（Leflunomide Impurity 18），是化学式为 C5H5NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 127.10。 在色谱分析方法开发中，来氟米特杂质18（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），来氟米特杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control C

应用场景：从实际应用出发，来氟米特杂质18（CAS 17153-20-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 来氟米特杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来氟米特杂质18
分子式C5H5NO3
分子量127.10 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，王建平，马晓峰. "一种来氟米特杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111339313 B, 授权公告日 2015-02-09.
  2. 发明人高志强，沈红梅，王建平. "Method for the Synthesis of Leflunomide Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117565274 B, 授权公告日 2015-05-17.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来氟米特杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 1969, 9721-9726.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来氟米特杂质18 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 328, 3226-3234.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Leflunomide Impurity 18 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 1501, (2), 9644-9653.

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