丙胺卡因杂质38 CAS 2729898-89-7
Prilocaine impurity 38
| CAS 号 | 2729898-89-7 |
| 分子式 | 2*C15H22N2O |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品丙胺卡因杂质38（Prilocaine impurity 38，CAS 2729898-89-7），分子式 2*C15H22N2O。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丙胺卡因杂质38在内的目标物的控制。 丙胺卡因杂质38（英文标识 Prilocaine impurity 38）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2729898-89-7，相对分子质量测定值为 246.35。 丙胺卡因杂质38（分子式 2C15H22N2O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丙胺卡因杂质38均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量
应用场景：丙胺卡因杂质38（Prilocaine impurity 38）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 丙胺卡因杂质38作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 丙胺卡因杂质38 |
| 分子式 | 2*C15H22N2O |
| 分子量 | 246.35 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色低熔点固体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2002年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人沈红梅，郑宇鹏，刘建华. "一种丙胺卡因杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110275662 B, 授权公告日 2022-02-07.
- Nowak P, Kowalski A, Rossi M. "Method for the Synthesis of Prilocaine impurity 38" [P]. European Patent, EP 3052687 A1, 2017-02-09.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙胺卡因杂质38 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 309, (12), 150-153.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙胺卡因杂质38 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 2274, (11), 7813-7839.
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