丙胺卡因杂质25 CAS 112843-97-7

Prilocaine Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号112843-97-7
分子式C12H13Cl2NO2
分子量274.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙胺卡因杂质25 Prilocaine Impurity 25 CAS 112843-97-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 112843-97-7 对应的丙胺卡因杂质25（Prilocaine Impurity 25）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H13Cl2NO2，分子量 274.14。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，丙胺卡因杂质25的分子量为274.14 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 112843-97-7 对应的丙胺卡因杂质25（Prilocaine Impurity 25），是化学式为 C12H13Cl2NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 274.14。 从化学结构特征来看，丙胺卡因杂质25的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为274.14 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，丙胺卡因杂质25（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：从实际应用出发，丙胺卡因杂质25（CAS 112843-97-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙胺卡因杂质25
分子式C12H13Cl2NO2
分子量274.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，黄志刚，何建平. "一种丙胺卡因杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117247875 B, 授权公告日 2024-04-09.
  2. 发明人刘建华，李文辉，郭海燕. "Method for the Synthesis of Prilocaine Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111259355 B, 授权公告日 2023-01-05.
  3. 发明人李文辉，周伟，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Prilocaine Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112389024 B, 授权公告日 2019-12-19.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙胺卡因杂质25 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 1860, 5778-5800.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙胺卡因杂质25 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 173, (5), 3239-3261.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prilocaine Impurity 25 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2021, 1860, 318-328.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丙胺卡因杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1083, (9), 6756-6782.

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