丙胺卡因杂质23 CAS 95827-14-8

Prilocaine Impurity 23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号95827-14-8
分子式C10H10Cl3NO
分子量266.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙胺卡因杂质23 Prilocaine Impurity 23 CAS 95827-14-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品丙胺卡因杂质23（Prilocaine Impurity 23，CAS 95827-14-8），分子式 C10H10Cl3NO，分子量 266.55。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

丙胺卡因杂质23（分子式 C10H10Cl3NO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，丙胺卡因杂质23（Prilocaine Impurity 23，C10H10Cl3NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，丙胺卡因杂质23用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，丙胺卡因杂质23的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交

应用场景：从实际应用出发，丙胺卡因杂质23（CAS 95827-14-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙胺卡因杂质23
分子式C10H10Cl3NO
分子量266.55 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Jørgensen K, Schröder R. "一种丙胺卡因杂质23的合成方法" [P]. European Patent, EP 3826774 A1, 2024-02-08.
  2. 发明人罗永刚，李文辉，王建平. "Method for the Synthesis of Prilocaine Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110468069 A, 授权公告日 2021-08-03.
  3. 发明人周伟，郭海燕，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Prilocaine Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115671586 A, 授权公告日 2016-06-11.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙胺卡因杂质23 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 1542, (2), 5057-5072.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙胺卡因杂质23 as an Impurity". Food Chem., 2014, 2142, (3), 4731-4758.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prilocaine Impurity 23 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2024, 2343, (9), 1930-1956.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丙胺卡因杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2011, 1494, (4), 3705-3716.

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