西多福韦杂质2 HCl CAS 3038741-00-0

Cidofovir Impurity 2 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3038741-00-0
分子式C12H22N3O6P HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西多福韦杂质2 HCl Cidofovir Impurity 2 HCl CAS 3038741-00-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西多福韦杂质2 HCl（Cidofovir Impurity 2 HCl，CAS 号 3038741-00-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H22N3O6P HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西多福韦杂质2 HCl在内的目标物的控制。 分子式为 C12H22N3O6P HCl 的西多福韦杂质2 HCl（CAS 3038741-00-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C12H22N3O6P HCl 的西多福韦杂质2 HCl结构特征，其分子内含酰胺类，含磷酸酯基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 371.75 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西多福韦杂质2 HCl可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：西多福韦杂质2 HCl（Cidofovir Impurity 2 HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西多福韦杂质2 HCl（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西多福韦杂质2 HCl
分子式C12H22N3O6P HCl
分子量371.75 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.5
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Nowak P, Jørgensen K. "一种西多福韦杂质2 HCl的合成方法" [P]. European Patent, EP 3102253 A1, 2020-02-24.
  2. 发明人周伟，赵玉洁，沈红梅. "Method for the Synthesis of Cidofovir Impurity 2 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109063907 B, 授权公告日 2019-07-18.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西多福韦杂质2 HCl in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2016, 1375, 6921-6938.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西多福韦杂质2 HCl as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 2035, 7885-7890.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cidofovir Impurity 2 HCl Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2019, 85, (8), 6307-6323.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西多福韦杂质2 HCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2018, 1739, 4941-4970.

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