丙胺卡因EP杂质G CAS 1049712-77-7

Prilocaine EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1049712-77-7
分子式C12H18N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙胺卡因EP杂质G Prilocaine EP Impurity G CAS 1049712-77-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1049712-77-7 对应的丙胺卡因EP杂质G（Prilocaine EP Impurity G）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H18N2O HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 1049712-77-7 对应的丙胺卡因EP杂质G（Prilocaine EP Impurity G），是化学式为 C12H18N2O HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 242.75。 丙胺卡因EP杂质G（分子式 C12H18N2O HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丙胺卡因EP杂质G均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丙胺卡因EP杂质G（CAS 1049712-77-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙胺卡因EP杂质G
分子式C12H18N2O HCl
分子量242.75 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，钱学锋，韩伟. "一种丙胺卡因EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108843836 B, 授权公告日 2016-10-18.
  2. Davis P L, Patel M V, Park J H. "Method for the Synthesis of Prilocaine EP Impurity G" [P]. US Patent, US 9794961 B2, 2019-05-05.
  3. O'Brien P Q, Patel M V, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Prilocaine EP Impurity G" [P]. US Patent, US 9514112 B2, 2015-05-06.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙胺卡因EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2016, 728, 7349-7362.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙胺卡因EP杂质G as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 346, 5792-5814.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prilocaine EP Impurity G Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2018, 153, 1767-1786.

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