丙胺卡因杂质20 CAS 1072844-57-5

Prilocaine Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1072844-57-5
分子式C10H11Cl2NO
分子量232.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙胺卡因杂质20 Prilocaine Impurity 20 CAS 1072844-57-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙胺卡因杂质20（Prilocaine Impurity 20）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1072844-57-5。分子式 C10H11Cl2NO，分子量 232.11。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，丙胺卡因杂质20的分子量为232.11 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，丙胺卡因杂质20（Prilocaine Impurity 20，C10H11Cl2NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C10H11Cl2NO 的丙胺卡因杂质20结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 232.11 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丙胺卡因杂质20可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质

应用场景：丙胺卡因杂质20（Prilocaine Impurity 20）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取丙胺卡因杂质20适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙胺卡因杂质20
分子式C10H11Cl2NO
分子量232.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，林芳，周伟. "一种丙胺卡因杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109934980 B, 授权公告日 2025-03-11.
  2. 发明人韩伟，沈红梅，朱建伟. "Method for the Synthesis of Prilocaine Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115615375 A, 授权公告日 2017-08-15.
  3. 发明人刘建华，郭海燕，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Prilocaine Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109780692 B, 授权公告日 2020-02-07.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙胺卡因杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 1417, (5), 7403-7426.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙胺卡因杂质20 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 2119, (5), 4414-4423.

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