右美托咪定杂质62 CAS 19447-06-4

Dexmedetomidine impurity 62

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号19447-06-4
分子式C10H14O
分子量150.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右美托咪定杂质62 Dexmedetomidine impurity 62 CAS 19447-06-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

右美托咪定杂质62（Dexmedetomidine impurity 62，CAS 号 19447-06-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H14O，分子量 150.22。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，右美托咪定杂质62（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C10H14O 的右美托咪定杂质62（CAS 19447-06-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 右美托咪定杂质62（C10H14O）含有含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性

应用场景：右美托咪定杂质62（Dexmedetomidine impurity 62，CAS 19447-06-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右美托咪定杂质62
分子式C10H14O
分子量150.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，刘建华，高志强. "一种右美托咪定杂质62的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113903145 A, 授权公告日 2018-06-12.
  2. 发明人赵玉洁，胡光，杨光. "Method for the Synthesis of Dexmedetomidine impurity 62" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108168419 B, 授权公告日 2015-07-17.
  3. 发明人刘建华，张德明，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Dexmedetomidine impurity 62" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110238642 A, 授权公告日 2016-10-07.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右美托咪定杂质62 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 297, 4959-4976.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右美托咪定杂质62 as an Impurity". Talanta, 2025, 1500, (3), 8902-8928.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexmedetomidine impurity 62 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2015, 870, (7), 26-42.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 右美托咪定杂质62 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2017, 1268, (5), 1975-2004.

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