右美托咪定杂质31 CAS 2142-71-4

Dexmedetomidine Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2142-71-4
分子式C10H12O
分子量148.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右美托咪定杂质31 Dexmedetomidine Impurity 31 CAS 2142-71-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

右美托咪定杂质31（Dexmedetomidine Impurity 31）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2142-71-4。分子式 C10H12O，分子量 148.20。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

右美托咪定杂质31的产生途径与其化学式中含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 2142-71-4 对应的右美托咪定杂质31（Dexmedetomidine Impurity 31），是化学式为 C10H12O 的药物杂质标准品，相对分子质量 148.20。 右美托咪定杂质31（C10H12O）含有含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次右美托咪定杂质31均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，右美托咪定杂质31（Dexmedetomidine Impurity 31）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取右美托咪定杂质31适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右美托咪定杂质31
分子式C10H12O
分子量148.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Klinger H, Schröder R. "一种右美托咪定杂质31的合成方法" [P]. US Patent, US 9600171 B2, 2015-09-11.
  2. 发明人胡光，郭海燕，冯建国. "Method for the Synthesis of Dexmedetomidine Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114444022 B, 授权公告日 2017-12-02.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右美托咪定杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 1133, 1864-1885.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右美托咪定杂质31 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 837, (4), 1954-1963.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexmedetomidine Impurity 31 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2023, 1372, (8), 3920-3944.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 右美托咪定杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2015, 758, 7587-7616.

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