林可霉素EP杂质D盐酸盐(7-表林可霉素盐酸盐) CAS 26389-84-4

Lincomycin EP Impurity D Hydrochloride(7-epi Lincomycin Hydrochloride)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号26389-84-4
分子式C18H34N2O6S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

林可霉素EP杂质D盐酸盐(7-表林可霉素盐酸盐) Lincomycin EP Impurity D Hydrochloride(7-epi Lincomycin Hydrochloride) CAS 26389-84-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品林可霉素EP杂质D盐酸盐(7-表林可霉素盐酸盐)（Lincomycin EP Impurity D Hydrochloride(7-epi Lincomycin Hydrochloride)，CAS 26389-84-4），分子式 C18H34N2O6S HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括林可霉素EP杂质D盐酸盐(7-表林可霉素盐酸盐)在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，林可霉素EP杂质D盐酸盐(7-表林可霉素盐酸盐)（Lincomycin EP Impurity D Hydrochloride(7-epi Lincomycin Hydrochloride)，C18H34N2O6S HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 林可霉素EP杂质D盐酸盐(7-表林可霉素盐酸盐)（C18H34N2O6S HCl）含有酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，林可霉素EP杂质D盐酸盐(7-表林可霉素盐酸盐)（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，林可霉素EP杂质D盐酸盐(7-表林可霉素盐酸盐)（CAS 26389-84-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称林可霉素EP杂质D盐酸盐(7-表林可霉素盐酸盐)
分子式C18H34N2O6S HCl
分子量443.00 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1964年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，陈志强，冯建国. "一种林可霉素EP杂质D盐酸盐(7-表林可霉素盐酸盐)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115095514 A, 授权公告日 2022-01-14.
  2. 发明人陈志强，黄志刚，杨光. "Method for the Synthesis of Lincomycin EP Impurity D Hydrochloride(7-epi Lincomycin Hydrochloride)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113674617 B, 授权公告日 2020-04-19.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 林可霉素EP杂质D盐酸盐(7-表林可霉素盐酸盐) in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 928, 6435-6451.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 林可霉素EP杂质D盐酸盐(7-表林可霉素盐酸盐) as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 1492, (2), 3434-3453.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lincomycin EP Impurity D Hydrochloride(7-epi Lincomycin Hydrochloride) Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2021, 1963, 8743-8754.

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