林可霉素砜杂质 CAS 198080-68-1

Lincomycin sulfone Impurity

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号198080-68-1
分子式C18H34N2O8S
分子量438.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

林可霉素砜杂质 Lincomycin sulfone Impurity CAS 198080-68-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 198080-68-1 对应的林可霉素砜杂质（Lincomycin sulfone Impurity）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H34N2O8S，分子量 438.54。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，林可霉素砜杂质的分子骨架中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为438.54 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 林可霉素砜杂质（英文标识 Lincomycin sulfone Impurity）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 198080-68-1，相对分子质量测定值为 438.54。 在色谱分析方法开发中，林可霉素砜杂质（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，林可霉素砜杂质的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，林可霉素砜杂质（Lincomycin sulfone Impurity）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 林可霉素砜杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称林可霉素砜杂质
分子式C18H34N2O8S
分子量438.54 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2013年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Johnson M A, Hughes D C. "一种林可霉素砜杂质的合成方法" [P]. US Patent, US 10621904 B2, 2019-08-02.
  2. 发明人朱建伟，黄志刚，王建平. "Method for the Synthesis of Lincomycin sulfone Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115637479 B, 授权公告日 2021-06-02.
  3. 发明人沈红梅，李文辉，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Lincomycin sulfone Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113275465 A, 授权公告日 2022-09-22.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 林可霉素砜杂质 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1737, 7990-8006.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 林可霉素砜杂质 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 139, 741-753.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lincomycin sulfone Impurity Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2023, 2137, (9), 2444-2468.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 林可霉素砜杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2016, 1755, 548-561.

Related Lincomycin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...