瑞卢戈利杂质117 CAS 2814571-35-0

Relugolix Impurity 117

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2814571-35-0
分子式C57H49F4N13O9S2
分子量1200.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞卢戈利杂质117 Relugolix Impurity 117 CAS 2814571-35-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞卢戈利杂质117（英文名 Relugolix Impurity 117，CAS 2814571-35-0）属于药物杂质对照品。分子式 C57H49F4N13O9S2，分子量 1200.20。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，瑞卢戈利杂质117的分子量为1200.20 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 瑞卢戈利杂质117（Relugolix Impurity 117），CAS注册号 2814571-35-0，化学式 C57H49F4N13O9S2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 1200.20 g/mol。 从化学结构特征来看，瑞卢戈利杂质117的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为38.0，表明结构中存在约38个环或双键等价单元。分子量为1200.20 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞卢戈利杂质117可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持

应用场景：瑞卢戈利杂质117（Relugolix Impurity 117）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 瑞卢戈利杂质117作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞卢戈利杂质117
分子式C57H49F4N13O9S2
分子量1200.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）38.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量F取代
含氮原子数13
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，张德明，钱学锋. "一种瑞卢戈利杂质117的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108406886 A, 授权公告日 2017-10-28.
  2. 发明人何建平，黄志刚，徐明华. "Method for the Synthesis of Relugolix Impurity 117" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109497747 A, 授权公告日 2023-04-01.
  3. 发明人杨光，马晓峰，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Relugolix Impurity 117" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115597296 B, 授权公告日 2023-04-09.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞卢戈利杂质117 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 1963, (4), 9556-9570.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞卢戈利杂质117 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 2209, (5), 1124-1148.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Relugolix Impurity 117 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2021, 271, 2876-2900.

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