瑞卢戈利杂质11 CAS 2814571-34-9

Relugolix Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2814571-34-9
分子式C29H27F2N7O6S
分子量639.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞卢戈利杂质11 Relugolix Impurity 11 CAS 2814571-34-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的瑞卢戈利杂质11（Relugolix Impurity 11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2814571-34-9，分子式 C29H27F2N7O6S，分子量 639.63。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，瑞卢戈利杂质11的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为19.0，表明结构中存在约19个环或双键等价单元。分子量为639.63 g/mol，属于高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在药品研发过程中，瑞卢戈利杂质11（Relugolix Impurity 11，C29H27F2N7O6S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次瑞卢戈利杂质11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，瑞卢戈利杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：瑞卢戈利杂质11（Relugolix Impurity 11）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 瑞卢戈利杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞卢戈利杂质11
分子式C29H27F2N7O6S
分子量639.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量F取代
含氮原子数7
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，罗永刚，王建平. "一种瑞卢戈利杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113198702 B, 授权公告日 2024-10-01.
  2. 发明人王建平，冯建国，杨光. "Method for the Synthesis of Relugolix Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114919443 A, 授权公告日 2022-01-10.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞卢戈利杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 1131, 6182-6192.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞卢戈利杂质11 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 147, 2711-2737.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Relugolix Impurity 11 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2020, 1612, (3), 4592-4619.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞卢戈利杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2024, 654, 8807-8824.

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