瑞卢戈利杂质39 CAS 2814571-33-8
Relugolix Impurity 39
| CAS 号 | 2814571-33-8 |
| 分子式 | C28H29F2N7O4S |
| 分子量 | 597.64 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
瑞卢戈利杂质39（英文名 Relugolix Impurity 39，CAS 2814571-33-8）属于药物杂质对照品。分子式 C28H29F2N7O4S，分子量 597.64。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在长期和加速稳定性研究中，瑞卢戈利杂质39用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 瑞卢戈利杂质39（英文标识 Relugolix Impurity 39）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2814571-33-8，相对分子质量测定值为 597.64。 瑞卢戈利杂质39（C28H29F2N7O4S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，瑞卢戈利杂质39的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNM
应用场景：瑞卢戈利杂质39（Relugolix Impurity 39，CAS 2814571-33-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取瑞卢
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 瑞卢戈利杂质39 |
| 分子式 | C28H29F2N7O4S |
| 分子量 | 597.64 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 17.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2003年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 7 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人胡光，赵玉洁，刘建华. "一种瑞卢戈利杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109777229 A, 授权公告日 2020-03-09.
- 发明人钱学锋，王建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Relugolix Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117956604 B, 授权公告日 2015-03-08.
- 发明人赵玉洁，高志强，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Relugolix Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110478806 A, 授权公告日 2025-12-05.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞卢戈利杂质39 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1567, (10), 2607-2637.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞卢戈利杂质39 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 1166, 254-276.
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