倍他司汀EP杂质B CAS 103-74-2

Betahistine EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号103-74-2
分子式C7H9NO
分子量123.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他司汀EP杂质B Betahistine EP Impurity B CAS 103-74-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的倍他司汀EP杂质B（Betahistine EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 103-74-2，分子式 C7H9NO，分子量 123.15。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，倍他司汀EP杂质B的分子量为123.15 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，倍他司汀EP杂质B（Betahistine EP Impurity B）的系统命名为倍他司汀EP杂质B，CAS号 103-74-2，分子量为 123.15 g/mol。 倍他司汀EP杂质B（分子式 C7H9NO）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，倍他司汀EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，倍他司汀EP杂质B（Betahistine EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他司汀EP杂质B
分子式C7H9NO
分子量123.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Fischer A B, Johnson M A. "一种倍他司汀EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 10946233 B2, 2018-10-06.
  2. 发明人黄志刚，何建平，李文辉. "Method for the Synthesis of Betahistine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111081482 A, 授权公告日 2018-11-09.
  3. Klinger H, Davis P L, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Betahistine EP Impurity B" [P]. US Patent, US 10537348 B2, 2015-06-03.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他司汀EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 414, 9957-9979.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他司汀EP杂质B as an Impurity". Molecules, 2012, 82, (2), 7017-7032.

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