倍他司汀EP杂质A CAS 100-69-6

Betahistine EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号100-69-6
分子式C7H7N
分子量105.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他司汀EP杂质A Betahistine EP Impurity A CAS 100-69-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

倍他司汀EP杂质A（Betahistine EP Impurity A，CAS 号 100-69-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H7N，分子量 105.14。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，倍他司汀EP杂质A的分子量为105.14 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 100-69-6 对应的倍他司汀EP杂质A（Betahistine EP Impurity A），是化学式为 C7H7N 的药物杂质标准品，相对分子质量 105.14。 从化学结构特征来看，倍他司汀EP杂质A的分子骨架中包含含氰基。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为105.14 g/mol，属于低分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，倍他司汀EP杂质A（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，倍他司汀EP杂质A（Betahistine EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以倍他司汀EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他司汀EP杂质A
分子式C7H7N
分子量105.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，胡光，罗永刚. "一种倍他司汀EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109220180 B, 授权公告日 2019-03-09.
  2. 发明人郑宇鹏，刘建华，陈志强. "Method for the Synthesis of Betahistine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110557215 A, 授权公告日 2023-09-28.
  3. 发明人刘建华，钱学锋，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Betahistine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112351310 A, 授权公告日 2016-10-09.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他司汀EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 163, (10), 1506-1510.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他司汀EP杂质A as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 1864, (9), 1596-1618.

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