倍他司汀杂质12 CAS 109-06-8

Betahistine Impurity 12

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号109-06-8
分子式C6H7N
分子量93.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他司汀杂质12 Betahistine Impurity 12 CAS 109-06-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品倍他司汀杂质12（Betahistine Impurity 12，CAS 109-06-8），分子式 C6H7N，分子量 93.13。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 倍他司汀杂质12（Betahistine Impurity 12），CAS注册号 109-06-8，化学式 C6H7N，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 93.13 g/mol。 受分子结构中含氰基的影响，倍他司汀杂质12表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括93.13 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次倍他司汀杂质1

应用场景：倍他司汀杂质12（Betahistine Impurity 12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以倍他司汀杂质12（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他司汀杂质12
分子式C6H7N
分子量93.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，冯建国，黄志刚. "一种倍他司汀杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114044672 B, 授权公告日 2020-01-08.
  2. 发明人胡光，郭海燕，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Betahistine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109596549 B, 授权公告日 2016-01-12.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他司汀杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 268, 822-834.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他司汀杂质12 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2025, 944, (12), 6624-6639.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betahistine Impurity 12 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2025, 2219, (9), 1258-1266.

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