苯胺（美沙拉嗪EP杂质K） CAS 62-53-3

Aniline (Mesalazine EP Impurity K)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号62-53-3
分子式C6H7N
分子量93.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯胺（美沙拉嗪EP杂质K） Aniline (Mesalazine EP Impurity K) CAS 62-53-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 62-53-3 对应的苯胺（美沙拉嗪EP杂质K）（Aniline (Mesalazine EP Impurity K)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H7N，分子量 93.13。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，苯胺（美沙拉嗪EP杂质K）的分子骨架中包含含氰基。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为93.13 g/mol，属于低分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 苯胺（美沙拉嗪EP杂质K）（Aniline (Mesalazine EP Impurity K)），CAS注册号 62-53-3，化学式 C6H7N，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 93.13 g/mol。 在定量分析中，苯胺（美沙拉嗪EP杂质K）（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），苯胺（美沙拉嗪EP杂质K）满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，苯胺（美沙拉嗪EP杂质K）（CAS 62-53-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苯胺（美沙拉嗪EP杂质K）（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯胺（美沙拉嗪EP杂质K）
分子式C6H7N
分子量93.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Fischer A B, Lee S K. "一种苯胺（美沙拉嗪EP杂质K）的合成方法" [P]. US Patent, US 9559434 B2, 2024-05-02.
  2. 发明人沈红梅，黄志刚，杨光. "Method for the Synthesis of Aniline (Mesalazine EP Impurity K)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112161887 A, 授权公告日 2019-07-23.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯胺（美沙拉嗪EP杂质K） in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 2218, (3), 5880-5896.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯胺（美沙拉嗪EP杂质K） as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 2300, (10), 4096-4121.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aniline (Mesalazine EP Impurity K) Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 2184, 953-976.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯胺（美沙拉嗪EP杂质K） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2011, 1331, (8), 5661-5684.

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