林可霉素EP杂质F CAS 14810-93-6

Lincomycin EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号14810-93-6
分子式C9H19NO5S
分子量253.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

林可霉素EP杂质F Lincomycin EP Impurity F CAS 14810-93-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

林可霉素EP杂质F（英文名 Lincomycin EP Impurity F，CAS 14810-93-6）属于药物杂质对照品。分子式 C9H19NO5S，分子量 253.32。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

林可霉素EP杂质F的产生途径与其化学式中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，林可霉素EP杂质F（Lincomycin EP Impurity F）的系统命名为林可霉素EP杂质F，CAS号 14810-93-6，分子量为 253.32 g/mol。 受分子结构中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，林可霉素EP杂质F表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括253.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，林可霉素EP杂质F（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分

应用场景：林可霉素EP杂质F（Lincomycin EP Impurity F，CAS 14810-93-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 林可霉素EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称林可霉素EP杂质F
分子式C9H19NO5S
分子量253.32 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，韩伟，陈志强. "一种林可霉素EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114618919 B, 授权公告日 2017-08-24.
  2. 发明人韩伟，黄志刚，胡光. "Method for the Synthesis of Lincomycin EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115341526 A, 授权公告日 2016-08-21.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 林可霉素EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 976, (7), 9828-9844.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 林可霉素EP杂质F as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2024, 1708, (8), 5826-5835.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lincomycin EP Impurity F Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2019, 836, (1), 9312-9331.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 林可霉素EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2013, 827, (2), 505-519.

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