伏立康唑杂质28 CAS 1307315-02-1

Voriconazole Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1307315-02-1
分子式C6H5Br2FN2
分子量283.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏立康唑杂质28 Voriconazole Impurity 28 CAS 1307315-02-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伏立康唑杂质28（Voriconazole Impurity 28，CAS 号 1307315-02-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H5Br2FN2，分子量 283.92。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

伏立康唑杂质28（Voriconazole Impurity 28），CAS注册号 1307315-02-1，化学式 C6H5Br2FN2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 283.92 g/mol。 依据分子式为 C6H5Br2FN2 的伏立康唑杂质28结构特征，其分子内含含氰基，含氟/溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 283.92 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，伏立康唑杂质28用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伏立康唑杂质28（Voriconazole Impurity 28）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伏立康唑杂质28（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏立康唑杂质28
分子式C6H5Br2FN2
分子量283.92 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F/Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，杨光，沈红梅. "一种伏立康唑杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108112294 A, 授权公告日 2019-08-24.
  2. Hughes D C, Mueller T, Park J H. "Method for the Synthesis of Voriconazole Impurity 28" [P]. US Patent, US 10096065 B2, 2020-05-04.
  3. 发明人徐明华，李文辉，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Voriconazole Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109846418 B, 授权公告日 2023-12-11.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏立康唑杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 1279, (4), 127-147.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏立康唑杂质28 as an Impurity". Chromatographia, 2016, 1399, 5574-5591.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Voriconazole Impurity 28 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2019, 410, 9021-9027.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伏立康唑杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2022, 393, 10-26.

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