伏立康唑杂质81 CAS 1307315-04-3

Voriconazole Impurity 81

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1307315-04-3
分子式C16H13BrF3N5O
分子量428.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏立康唑杂质81 Voriconazole Impurity 81 CAS 1307315-04-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伏立康唑杂质81（Voriconazole Impurity 81）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1307315-04-3。分子式 C16H13BrF3N5O，分子量 428.21。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 伏立康唑杂质81（英文标识 Voriconazole Impurity 81）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1307315-04-3，相对分子质量测定值为 428.21。 从化学结构特征来看，伏立康唑杂质81的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/溴取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为428.21 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伏立康唑杂质81可作为HPLC分离度考察的

应用场景：从实际应用出发，伏立康唑杂质81（CAS 1307315-04-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伏立康唑杂质81适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏立康唑杂质81
分子式C16H13BrF3N5O
分子量428.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F/Br取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，钱学锋，黄志刚. "一种伏立康唑杂质81的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110380595 A, 授权公告日 2019-08-11.
  2. 发明人赵玉洁，杨光，高志强. "Method for the Synthesis of Voriconazole Impurity 81" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109754776 B, 授权公告日 2015-02-26.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏立康唑杂质81 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2010, 2023, (1), 4746-4763.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏立康唑杂质81 as an Impurity". Food Chem., 2019, 2296, (4), 8656-8662.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Voriconazole Impurity 81 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 1745, (11), 9968-9976.

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