伏立康唑杂质43 CAS 154335-57-6

Voriconazole Impurity 43

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号154335-57-6
分子式C12H20O4S
分子量260.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏立康唑杂质43 Voriconazole Impurity 43 CAS 154335-57-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 154335-57-6 对应的伏立康唑杂质43（Voriconazole Impurity 43）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H20O4S，分子量 260.35。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，伏立康唑杂质43（Voriconazole Impurity 43，C12H20O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，伏立康唑杂质43的分子骨架中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为260.35 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伏立康唑杂质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伏立康唑杂质43（Voriconazole Impurity 43）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏立康唑杂质43
分子式C12H20O4S
分子量260.35 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2001年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，杨光，黄志刚. "一种伏立康唑杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109593048 A, 授权公告日 2024-01-21.
  2. 发明人冯建国，罗永刚，徐明华. "Method for the Synthesis of Voriconazole Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112208517 A, 授权公告日 2017-09-03.
  3. Nielsen H, Nowak P, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Voriconazole Impurity 43" [P]. European Patent, EP 3041448 A1, 2018-04-06.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏立康唑杂质43 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 1071, (2), 4490-4505.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏立康唑杂质43 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 2055, (12), 3050-3078.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Voriconazole Impurity 43 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2025, 1098, (11), 9287-9317.

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