【停用，请询 C4X-21143】伏立康唑杂质8 CAS 83603-04-7

Voriconazole Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号83603-04-7
分子式C11H18O4S
分子量246.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

【停用，请询 C4X-21143】伏立康唑杂质8 Voriconazole Impurity 8 CAS 83603-04-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

【停用，请询 C4X-21143】伏立康唑杂质8（英文名 Voriconazole Impurity 8，CAS 83603-04-7）属于药物杂质对照品。分子式 C11H18O4S，分子量 246.32。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次【停用，请询 C4X-21143】伏立康唑杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C11H18O4S 的【停用，请询 C4X-21143】伏立康唑杂质8（CAS 83603-04-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，【停用，请询 C4X-21143】伏立康唑杂质8表现为白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括246.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在质量保证方面，【停用，请询 C4X-21143】伏立康唑杂质8的生产和定值严格遵循

应用场景：【停用，请询 C4X-21143】伏立康唑杂质8（Voriconazole Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 【停用，请询 C4X-21143】伏立康唑杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称【停用，请询 C4X-21143】伏立康唑杂质8
分子式C11H18O4S
分子量246.32 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1980年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，郭海燕，杨光. "一种【停用，请询 C4X-21143】伏立康唑杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109720998 A, 授权公告日 2022-05-22.
  2. 发明人孙丽萍，王建平，罗永刚. "Method for the Synthesis of Voriconazole Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112594601 A, 授权公告日 2022-06-25.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用，请询 C4X-21143】伏立康唑杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 1042, (6), 8805-8821.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用，请询 C4X-21143】伏立康唑杂质8 as an Impurity". Molecules, 2017, 2059, (9), 3190-3203.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Voriconazole Impurity 8 Using HRMS and NMR". Talanta, 2012, 1266, (3), 7556-7567.

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