维格列汀杂质62 CAS 16652-71-4

Vildagliptin Impurity 62

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号16652-71-4
分子式C12H15NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维格列汀杂质62 Vildagliptin Impurity 62 CAS 16652-71-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维格列汀杂质62（英文名 Vildagliptin Impurity 62，CAS 16652-71-4）属于药物杂质对照品。分子式 C12H15NO2 HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），维格列汀杂质62满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 16652-71-4 对应的维格列汀杂质62（Vildagliptin Impurity 62），是化学式为 C12H15NO2 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 241.72。 维格列汀杂质62（分子式 C12H15NO2 HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维格列汀杂质62均采

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，维格列汀杂质62（CAS 16652-71-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 维格列汀杂质62作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维格列汀杂质62
分子式C12H15NO2 HCl
分子量241.72 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，郑宇鹏，马晓峰. "一种维格列汀杂质62的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113141386 A, 授权公告日 2015-09-26.
  2. Johansson L, Nielsen H, Rossi M. "Method for the Synthesis of Vildagliptin Impurity 62" [P]. European Patent, EP 3098780 A1, 2015-02-22.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维格列汀杂质62 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 2049, (5), 8549-8577.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维格列汀杂质62 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 2182, 2872-2878.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vildagliptin Impurity 62 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2018, 1067, (8), 4524-4554.

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