维格列汀杂质60 CAS 1211679-98-9

Vildagliptin Impurity 60

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1211679-98-9
分子式C7H11ClN2O2
分子量190.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维格列汀杂质60 Vildagliptin Impurity 60 CAS 1211679-98-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维格列汀杂质60（Vildagliptin Impurity 60，CAS 号 1211679-98-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H11ClN2O2，分子量 190.63。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

维格列汀杂质60（分子式 C7H11ClN2O2）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 维格列汀杂质60（英文标识 Vildagliptin Impurity 60）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1211679-98-9，相对分子质量测定值为 190.63。 在长期和加速稳定性研究中，维格列汀杂质60用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，维格列汀杂质60的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展

应用场景：维格列汀杂质60（Vildagliptin Impurity 60，CAS 1211679-98-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维格列汀杂质60（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维格列汀杂质60
分子式C7H11ClN2O2
分子量190.63 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Lefèvre J P, Nielsen H. "一种维格列汀杂质60的合成方法" [P]. European Patent, EP 3214063 A1, 2017-03-10.
  2. 发明人唐晓军，杨光，胡光. "Method for the Synthesis of Vildagliptin Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108295385 B, 授权公告日 2017-12-02.
  3. 发明人黄志刚，何建平，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Vildagliptin Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117833704 B, 授权公告日 2023-11-16.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维格列汀杂质60 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 549, (8), 5224-5232.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维格列汀杂质60 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 1885, 8420-8433.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vildagliptin Impurity 60 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2011, 2024, (6), 1338-1358.

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