维格列汀杂质39 CAS 6708-06-1

Vildagliptin Impurity 39

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6708-06-1
分子式C10H14N2O2
分子量194.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维格列汀杂质39 Vildagliptin Impurity 39 CAS 6708-06-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 6708-06-1 对应的维格列汀杂质39（Vildagliptin Impurity 39）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H14N2O2，分子量 194.23。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C10H14N2O2 的维格列汀杂质39结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 194.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，维格列汀杂质39（Vildagliptin Impurity 39，C10H14N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维格列汀杂质39均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，维格列汀杂质39的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，维格列汀杂质39（Vildagliptin Impurity 39）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维格列汀杂质39（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维格列汀杂质39
分子式C10H14N2O2
分子量194.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Patel M V, Roberts E F. "一种维格列汀杂质39的合成方法" [P]. US Patent, US 11740573 B2, 2015-01-05.
  2. Hughes D C, Schröder R, Davis P L. "Method for the Synthesis of Vildagliptin Impurity 39" [P]. US Patent, US 9895521 B2, 2017-06-06.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维格列汀杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 969, 9762-9780.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维格列汀杂质39 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 359, 8080-8098.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vildagliptin Impurity 39 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2023, 1622, (10), 2431-2436.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维格列汀杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2019, 98, (5), 8967-8982.

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