维格列汀杂质19 CAS 243145-00-8

Vildagliptin Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号243145-00-8
分子式C10H16N2O2
分子量196.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维格列汀杂质19 Vildagliptin Impurity 19 CAS 243145-00-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维格列汀杂质19（英文名 Vildagliptin Impurity 19，CAS 243145-00-8）属于药物杂质对照品。分子式 C10H16N2O2，分子量 196.25。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C10H16N2O2 的维格列汀杂质19结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 196.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 维格列汀杂质19（Vildagliptin Impurity 19），CAS注册号 243145-00-8，化学式 C10H16N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 196.25 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维格列汀杂质19均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，维格列汀杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证

应用场景：从实际应用出发，维格列汀杂质19（CAS 243145-00-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 维格列汀杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维格列汀杂质19
分子式C10H16N2O2
分子量196.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，韩伟，朱建伟. "一种维格列汀杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109389343 A, 授权公告日 2025-01-26.
  2. Schröder R, Lefèvre J P, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Vildagliptin Impurity 19" [P]. European Patent, EP 3888283 A1, 2024-09-12.
  3. Mueller T, Fischer A B, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Vildagliptin Impurity 19" [P]. US Patent, US 10210642 B2, 2016-12-10.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维格列汀杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1392, (1), 8723-8745.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维格列汀杂质19 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 715, 6434-6442.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vildagliptin Impurity 19 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2018, 1677, (8), 1739-1769.

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