维格列汀杂质54 CAS 16104-28-2

Vildagliptin Impurity 54

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号16104-28-2
分子式C10H16O4
分子量200.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维格列汀杂质54 Vildagliptin Impurity 54 CAS 16104-28-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维格列汀杂质54（Vildagliptin Impurity 54，CAS 号 16104-28-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H16O4，分子量 200.23。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

维格列汀杂质54（C10H16O4）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 维格列汀杂质54（Vildagliptin Impurity 54），CAS注册号 16104-28-2，化学式 C10H16O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 200.23 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维格列汀杂质54均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），维格列汀杂质54满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，维格列汀杂质54（Vildagliptin Impurity 54）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 维格列汀杂质54作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维格列汀杂质54
分子式C10H16O4
分子量200.23 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Nielsen H, Martínez F. "一种维格列汀杂质54的合成方法" [P]. European Patent, EP 3830899 A1, 2025-12-09.
  2. 发明人王建平，林芳，黄志刚. "Method for the Synthesis of Vildagliptin Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113364324 B, 授权公告日 2023-04-19.
  3. 发明人高志强，何建平，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Vildagliptin Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116423238 A, 授权公告日 2020-12-11.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维格列汀杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 1194, (3), 3243-3248.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维格列汀杂质54 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 949, (6), 4053-4080.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vildagliptin Impurity 54 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2019, 1566, 3781-3788.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维格列汀杂质54 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2010, 813, 9536-9540.

Related Vildagliptin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...